Record #240444 - iMPULSE

DFG project G:(GEPRIS)426546266

APOS Studie- Antibiotische Prophylaxe zur Vorbeugung von Infektionen nach Orthognather Umstellungsosteotomie

Coordinator	Privatdozent Dr. Oliver Ristow
Grant period	2020 - 2025
Funding body	Deutsche Forschungsgemeinschaft
	DFG
Identifier	G:(GEPRIS)426546266

Note: Aufgrund mangelnder Leitlinien setzen viele Chirurgen weiterhin Breitband-Antibiotika zur post-operativen Behandlung ein und verursachen damit nicht nur hohe Kosten, sondern tragen auch zu potenziellen Antibiotika-Resistenzen bei. Insbesondere nach Eingriffen in der orthognathen Chirurgie (OS), einer der häufigsten elektiven Eingriffe in der Mund-, Kiefer-, Gesichtschirurgie, gibt es keinen klaren Konsens zum Thema antibiotische Prophylaxe. Daher bedarf es dringend an geeigneten prospektiven klinischen Studien, bei denen Patienten ohne post-operativer Antibiotika-Prophylaxe und Patienten mit post-operative Antibiotika-Prophylaxe verglichen werden.Die vorliegende multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelt verblindete, klinische Studie mit zwei parallelen Studienarmen untersucht, ob keine post-operative Antibiotika-Prophylaxe nicht klinisch relevant schlechter ist als post-operative Antibiotika-Prophylaxe in Bezug auf postoperative Infektionen (SSI) bei Patienten nach OS. Die primäre Hypothese ist, dass die SSI Rate bei Patienten mit OS ohne post-operative Antibiotika-Prophylaxe nicht klinisch relevant höher ist als bei Patienten mit Antibiotika-Prophylaxe. Als primärer Endpunkt der Studie wird das Auftreten von post-operativen SSI dreißig Tage noch dem chirurgischen Eingriff bestimmt. Verschiedene sekundäre Endpunkte werden zusätzlich ausgewertet, wie Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen mittels EQ-5D (standardisiertes Maß für gesundheitliche Auswirkungen). Die gesamte Studie ist mit einer Laufzeit von 54 Monaten geplant, wobei innerhalb von 39 Monaten 1420 Patienten in bis zu 15 Zentren rekrutiert werden. Die Auswertung von orthognathen Eingriffen kann hohen wissenschaftlichen Mehrwert für andere chirurgische Prozeduren schaffen. Der elektive OS ist hoch standardisiert mit weltweit identischen Prozessen und bietet damit vergleichbare Behandlungsgruppen mit ausgeglichenen Merkmalen, vergleichbarer Dauer des Eingriffs und gut ausgebildeten Spezialisten, auch bei multizentrischer Durchführung.

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Record created 2023-01-20, last modified 2025-01-11

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