Record #233241 - iMPULSE

DFG project G:(GEPRIS)316590476

Neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabine plus Cisplatin gefolgt von radikaler Leberresektion vs radikale Leberresektion alleine bei Zufallsbefund eines inzidentellen Gallenblasenkarzinoms nach Cholezystektomie – Phase III Studie basierend auf dem Netzwerk des dt. Zentralregisters Inzidentelles Gallenblasenkarzinom

Coordinator	Professor Dr. Thorsten Oliver Götze
Grant period	2017 - 2023
Funding body	Deutsche Forschungsgemeinschaft
	DFG
Identifier	G:(GEPRIS)316590476

Note: Das Gallenblasenkarzinom ist das fünfthäufigste Karzinom des Gastrointestinaltraktes, mit einer 5- Jahresüberlebensrate (JÜR) von weniger als 5%. Durch die hohe Frequenz an laparoskopisch durchgeführten Cholezystektomien, werden zunehmend postoperative Zufallsbefunde, sog. inzidentelle Gallenblasenkarzinome diagnostiziert. 2/3 aller Gallenblasenkarzinome sind inzidentelle Gallenblasenkarzinome (IGBC). IGBC`s in Deutschland sollen an das „Deutsche Zentralregister für Inzidentelle Gallenblasenkarzinome“- „GR“, welches vom PI der vorliegenden Studie geleitet wird, gemeldet werden. Es sind derzeit N=1011 Fälle registriert. Eine stadiengerechte Therapie bei IGBC beinhaltet eine radikale Cholezystektomie im Rahmen einer sofortigen Reoperation (IRR -immediate radical re-resection) nach initialer Cholezystektomie. Dieser radikale Re-Eingriff beinhaltet eine Leberresektion und Lymphadenektomie. Gemäß der S3-Leitlinie in Deutschland wird dies ab einem T-Stadium T2 empfohlen. Es gibt zwei grundlegende Probleme im Rahmen der kurativen Behandlung des IGBC`s. Erstens, die chirurgische Behandlung des Gallenblasenkarzinoms in Deutschland ist inadäquat [1-3], nur 49% der Patienten mit T2-T3 Karzinom im Zentralregister haben die von der Leitlinie empfohlene IRR erhalten. Im Rahmen der Studie erhalten alle Studienpatienten die empfohlene radikale Reoperation als festen Bestandteil des Studienkonzeptes. Zweitens, Patienten mit einem T2-3 IGBC, die den Löwenanteil aller IGBC`s stellen, haben durch eine radikale Reoperation zwar einen signifikanten Überlebensvorteil, jedoch sind die Überlebensraten auch für Reoperierte weiterhin enttäuschend [3]. Im Register beträgt die 5 JÜR für T2-Karzinome 38% mit und 22% ohne Reoperation [7,11]. Bei T3-Karzinomen beträgt die 5 JÜR nur 18% mit und 12% ohne radikale Resektion [7,11]. Die Heilung solcher Patienten scheint durch ein rein chirurgisches Konzept nicht zu erreichen. Die ermutigenden Ergebnisse multimodaler Konzepte bei ösophagogastralen, rektalen und anderen malignen Erkrankungen bieten eine Rationale diese Art der Behandlung auch in der Frühphase der Behandlung des IGBC zu nutzen. Patienten werden im Rahmen der Studie randomisiert in IRR +/- perioperative Chemotherapie. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.

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Record created 2023-01-20, last modified 2024-09-27

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